青羊区市场监督管理局关于加强高温季节药品质量安全管理工作提醒

各药品经营企业、使用单位：

　　为保障药品质量安全，有效防控高温天气对药品质量造成的安全隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品网络销售监督管理办法》等法律法规规定，青羊市场监督管理局就高温季节药品质量安全管理工作提醒如下：

　　一、严格按照药品包装盒上标识的储存条件储存药品。药品包装标识的“常温”指10～30℃，“阴凉处”指不超过20℃，“凉暗处”指避光并不超过20℃，“冷藏”指2～8℃，湿度要求一般在35%～75%。除另有规定外，贮藏项未标明贮存温度的一般指常温。遮光是指用不透光的容器包装，例如用棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。避光是指避免日光直射。

　　二、严禁任何形式的“断链”风险。加强对冷藏冷冻药品的验收，冷藏车、保温箱等运输工具必须经过验证，对冷链运输药品的运输方式、运输过程的温度记录及运输时间等进行重点检查和记录，不符合冷链运输要求的药品应当拒收。

　　三、定期对储存和陈列的药品进行养护。确保常温、阴凉及冷藏各区（柜）设施设备正常开启运行，温湿度监测设备正常运行，每日温湿度记录真实、完整。强化冷链管理，对需冷藏、冷冻储存的药品（如血液制品、生物制品、部分胰岛素、部分眼用制剂等），必须配备不间断电源或备用发电设备，确保冷链设备24小时稳定运行。制定切实可行应急预案，发生温湿度超标、设备故障、停电等异常情况时，必须立即启动预案，将受影响的药品及时隔离并转移到符合条件的环境中，并对药品质量进行初步评估，及时报告企业负责人及质量负责人，必要时报告属地药品监管部门，详细记录事件经过、处置措施及评估结果。严禁擅自处理或继续销售，使用可能受影响的药品。

　　四、重点检查中药材、中药饮片。按照标识的储存条件进行储存，中药饮片定期清斗，查验有无生虫、发霉、变质等问题。

　　五、通过合法渠道购进药品。认真落实药品进货检查验收制度，确保药品可追溯。严禁从非法渠道购销药品，一经发现从严从重依法查处。

　　六、严格遵守药品分类管理制度。处方药与非处方药分区陈列，药品与非药品应分区陈列，不开架销售处方药，药品拆零销售保留原包装和说明书，做好拆零销售记录，做好药品效期管理工作，确保过期药品及时处理。

　　七、严格规范处方药销售。处方药凭处方销售，执业药师在职在岗，履行职责。禁止销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

　　八、依法依规从事药品网络销售。线上线下经营管理应当保持一致，遵守药品法律法规、规章、标准和规范的要求，依法诚信经营，保障药品质量安全，按《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》加强网售药品配送管理。严禁网售《药品网络销售禁止清单（第一版）》中的品种。

　　从即日起，各药品经营企业、使用单位开展为期7天的自查整改，对自查中发现的问题和隐患，必须立即整改到位，确保不留死角。对于因储存条件不符合规定，网售配送不按要求管理导致药品质量问题的，将依法严肃查处，追究相关单位和人员的责任。

　　各药品经营企业、使用单位务必高度重视高温季节药品质量安全管理，切实履行质量主体责任，共同保障公众用药安全。

青羊区市场监督管理局

2025年7月8日