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成都高新区企业华昊中天抗肿瘤新药获批上市

2021-03-22 09:40        来源:中国食品报网

  3月15日,记者从成都高新区获悉,成都高新区企业成都华昊中天药业有限公司(以下简称“华昊中天”)优替德隆注射液近日获国家药监局颁发的《药品注册证书》,这标志着中国首个埃坡霉素I类抗肿瘤新药正式获批。

  作为国内首个且唯一获批的埃博霉素类抗肿瘤药物,此次优替德隆的获批打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈,结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。

  自主开发

  用于晚期乳腺癌疗效显著

  据悉,优替德隆注射液是华昊中天自主开发的国家1.1类抗肿瘤创新药,是十三五重大新药创制重大专项立项品种。临床研究结果表明,优替德隆对常规化疗药物治疗失败或复发的晚期转移性乳腺癌疗效显著,不但显著提高无进展生存(PFS),而且显著延长患者总生存期(OS),毒副作用小,安全性好,特别是没有明显骨髓抑制和肝脏毒性。

  此次优替德隆的新药上市申请是基于一项前瞻性、多中心的3期临床研究结果,该研究结果两度受邀在国际肿瘤临床研究年会(ASCO)大会上做口头报告,被国际著名的临床肿瘤学杂志《柳叶刀肿瘤学》(Lancet Oncology)约稿并发表,在国内外引起了极大的反响。

  研究数据显示,对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者,优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比,总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月,死亡风险降低31%;无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月,疾病进展风险降低54%;缓解率由26.7%提高至49.8%,显著提高近一倍,这样的疗效是乳腺癌化疗领域近30年来新的突破。

  记者了解到,华昊中天是一家集研发、生产和销售于一体的新药创制企业,于2015年签约落地成都高新区。优替德隆注射液投产后,华昊中天除了全面开展扩大新适应症的临床研究,还将推进优替德隆的不同剂型开发,包括口服剂型、白蛋白优替德隆等,同时还将利用自主关键技术平台,继续推进其他不同作用靶点的创新药的后续开发。

  精准服务

  协助药品获批推动项目投产

  自优替德隆申请上市以来,成都高新区主动精准服务,以高效的优惠政策指导该品种获批,推动项目投产。

  据悉,成都高新区协助企业加快药品申报审批流程,与省药监局和国家药审中心建立联系,向上争取推动优替德隆于2018年6月成为优先审评审批品种,指导企业完成资料准备,并提供注册法规服务,保障企业注册资料顺利申报。

  另一方面,成都高新区加快推进项目建设形成生产能力。华昊中天“国家I类抗肿瘤新药产业化基地及合成生物学技术生产转化基地”于2016年开工建设,成都高新区指派专人对接,做好建设项目服务和促进工作,推动项目于2017年10月竣工,并于同年12月取得《药品生产许可证》,形成了药品生产能力。

  基于成都华昊中天良好的发展态势,成都高新区产业基金还适时参与华昊中天公司融资。2020年11月华昊中天启动E轮(Pre-IPO轮)融资,生物城股权公司积极与各意向投资方协商投资方案,本轮最终完成8.9亿元融资。

  支持创新

  生物医药产业规模不断壮大

  近年来,成都高新区围绕创新资源聚集,狠抓品种培育,推动生物医药产业规模不断壮大。2020年,成都高新区生物医药产业规模突破600亿元,实现规上工业产值266亿元,同比增长10%,在研I类新药112个,生物医药园区综合竞争力排名跃升至全国第3。

  据悉,成都高新区还建立起全方位配套服务体系,加强创新支持。“四川省药品监督管理局成都天府国际生物城工作站日前已正式挂牌成立,将为企业开辟审评、审批、检验检测绿色通道,我们还出台了全市首个产业生态圈专项政策,加大对重磅、优势品种特别是临床研究的支持力度,并推动成立全国首个政院企合作GCP公司和药物临床试验研究者协会,加强临床资源整合。”成都高新区相关负责人表示,通过创新保险机制、提供一对一服务等举措,成都高新区多角度全方位帮助企业加快研发速度。

  下一步,成都高新区将持续围绕创新药械强链稳链补链,加强创新服务平台的挖掘和培育,以重大新药创制成果转移转化试点示范基地建设为契机,以新型研发机构为抓手,以高端人才引进、创新项目构建等为落脚点,激发区域活力,促进成果转化,努力打造生物医药产业高地。(中国食品报四川报道)

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