中国食品网,中国食品行业门户网站,宣传食品安全发展,服务品牌创建品牌传播。中国食品影响力融媒体整合传播推广首选平台。
315
您现在的位置:中国食品网 > 头条 > 正文

新规!国产药品注册申报,由国家药监局直接受理

2019-03-13 10:03        来源:中国食品网

  中国食品网讯 3月6日,国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号,取消25项行政许可事项,下放6项行政许可事项的管理层级。具体来看,取消的25项行政许可包括:国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。

\

  其中,取消国产药品注册初审,就是说,今后国产药品在进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。

  按照修订前的药品注册管理办法,药品注册申请审批需要经过省级药品监督管理部门的初审,包括:对药品各项原始资料是否齐全的审查,以及对试制条件的实地考察等。同时,省、自治区、直辖市药品检验所,还要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。审核项包括对药品的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。

  取消初审后,国产药品进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,标准进一步统一,且流程大大简化。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一利好,更多新药、好药将加速上市。

\

  分析人士指出,以此次国务院取消药品注册初审为开端,药品监管模式变革“组合拳”已经打出,未来对药品生产、流通、使用全链条的监管力度将持续加强,其结果作为“三医联动”的重要组成部分,也将指向整个行业的优胜劣汰和全面升级。(张倩)

分享到:

上一篇:“单身经济”催生新消费 日用品刮起了“Mini风”
下一篇:新规!中小学幼儿园校内一般不得设置小卖部超市!