新规！国产药品注册申报，由国家药监局直接受理

　　中国食品网讯 3月6日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号，取消25项行政许可事项，下放6项行政许可事项的管理层级。具体来看，取消的25项行政许可包括：国产药品注册初审、假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。

　　其中，取消国产药品注册初审，就是说，今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。

　　按照修订前的药品注册管理办法，药品注册申请审批需要经过省级药品监督管理部门的初审，包括：对药品各项原始资料是否齐全的审查，以及对试制条件的实地考察等。同时，省、自治区、直辖市药品检验所，还要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。审核项包括对药品的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。

　　取消初审后，国产药品进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，标准进一步统一，且流程大大简化。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一利好，更多新药、好药将加速上市。

　　分析人士指出，以此次国务院取消药品注册初审为开端，药品监管模式变革“组合拳”已经打出，未来对药品生产、流通、使用全链条的监管力度将持续加强，其结果作为“三医联动”的重要组成部分，也将指向整个行业的优胜劣汰和全面升级。（张倩）