对保健食品规范经营的观察 （上）

中国保健食品产业发展研究课题组

　　在32个食品生产许可类别中，相对于其他规模较大类别的食品行业而言，保健食品的产业规模和消费规模都无法与之相比，但随着保健食品对健康的积极作用正在得到更广泛的认知和共识，特别是新冠疫情以来，由于保健食品有助于提升适应人群的免疫力，不仅在降低非传染性疾风险有一定的积极作用，而且在降低传染性疾风险也有一定的积极作用，因此，对保健食品的消费需求有所提升。可以预见，在“健康中国”的建设中，保健食品产业具有更广阔的发展前景。

　　中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心的“中国保健食品产业发展研究课题组”在跟踪我国保健食品产业的发展和大量研究的基础上，于2012年首次提出了我国保健食品产业健康发展需要完成从“发展中规范”向“规范中发展”的转变，同时，还提出了保健食品上市采取注册与备案“双轨制”、对保健食品施行“品种”管理和加强经营规范化监管等方面的建议，并继续进行跟踪观察和持续研究我国保健食品产业的发展。

　　经营（主要指市场营销和市场销售行为）是保健食品产业（企业）十分重要的环节。由于保健食品的研发、生产、经营可以由不同的责任主体实施，三者可以具有较高的分离度，一方面，从分工角度看，这种相对分离的组织结构可以提高各环节的专业化程度，有利于效率的提高；另一方面，从管理角度看，也可能由于不同主体间的责任分担程度不同，互相监督和制约的衔接程度不够紧密，更多的关注于各自的经济利益和权利，而对涉及消费者权益等方面的社会公共利益缺乏足够的重视。在这种状况下，如果经营环节从业者的道德风险较高，再加之管理和约束的弱化，就可能出现夸大宣传、虚假宣传、违法广告和欺诈销售，不仅严重损害消费者合法权益，对企业和产品品牌也是巨大的伤害。因此，在保健食品质量安全得到全面提升后，加强对经营环节的有效管理就显得越来越重要，更是保健食品企业要下大力气的常态化工作。

　　“十三五”期间，我国保健食品监管体制改革继续深化，保健食品产业发展面临更多的综合挑战和发展机遇。在新的发展阶段，对于促进保健食品产业健康发展形成越来越广泛的共识，在这些共识的基础上，达成共同愿景并相向而行。

监管持续发力规范保健食品产业健康发展

　　在保健食品产业“从发展中规范向规范中发展”的转变中，政府监管无疑发挥着不可替代的作用。我国市场经济建立和发展中的治理经验和治理手段是一个不断发展完善地过程，对于一些比较特殊的食品管理和治理也需要不断的积累经验。多年来，保健食品监管改革不断推进，已经基本建立起适应我国经济社会发展状况和生产力水平的保健食品安全监管体系，确立了“预防为主”“风险管理”“全过程控制”“社会共治”等科学理念，主要管理制度和法律法规框架基本形成，技术支撑能力稳步提升，保健食品安全标准体系基本形成，基层监管网络基本建立，监管信息化水平不断提高，风险防范和应急能力不断增强，产品质量安全水平不断提高，消费者的安全意识、选择能力和消费信心逐渐提升，我国保健食品监管的国际影响力和话语权不断加大。

　　“十三五”期间，我国对保健食品的监管持续发力，规范产业健康发展。

　　监管效率和效能显著提升

　　世界卫生组织和世界粮农组织在《确保食品安全和质量：加强国家食品控制体系导则》中指出：控制食品的责任在大多数国家都被不同的部门和机构分担，这些机构的作用和责任是不同的，但管理活动的重复、支离破碎的监管以及缺乏协调则是普遍存在的。从保健食品监管体制改革看，集中市场监管的职能和权限是重点，也是难点。由于过去保健食品监管的职能比较分散，涉及多个部门，不仅产生管理和权责的交叉、重复和疏漏，而且大大增加了协调成本，降低了管理效率。保健食品监管改革就是要不断适应快速发展和变化的形势，促进监管更加科学化、高效化和精确化，提升监管效率和效能，实施科学高效的监管。

　　在保健食品监管制度改革的顶层设计和制度安排中，对保健食品的监管由“分段管理”向“品种管理”转变。根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》，专门划分设立了“特殊食品”，既保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉，在新一轮的食品安全监管体制改革中，专门设立了“特殊食品安全监督管理司”，其职能是分析掌握保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品领域安全形势，拟订特殊食品注册、备案和监督管理的制度措施并组织实施；组织查处相关重大违法行为。通过对“特殊食品”实施全过程的“品种”管理，有利于提高监管的集中度和专业化，实现监管的效率和效能的提升，使监管更加科学化、高效化和精准化。

　　法律法规不断健全完善

　　科学完善的法律法规体系是保健食品产业健康发展和实施有效监管的基础。2018年3月28日国家市场监管总局成立以来，立法机关和监管部门先后制定出台了34部法律法规，包括2个法律、1个法规、10个规章、15个规范性文件、6个指南性文件。具体到以下各个环节。

　　准入环节：制定出台15部法规，占整体的44%，其中：规章2个，占准入环节的13%；规范性文件10个，占准入环节的67%；指南3个，占准入环节的20%。涉及到程序的法规5个，占准入环节法规的33%。实体法规主要是保健食品原料目录和保健食品备案产品可用辅料等方面。具体来看，审评审批有6个、原料有5个、备案2个，这三类合计13个，占准入环节法规的87%，说明了新食品安全法颁布实施后，随着《保健食品注册与备案管理办法》的实施，相关的配套法规正在逐步建立，特别是备案管理这种新的管理模式，相应的法规配套也在不断完善中。此外，准入环节的法规还有功能声称1个、实验与证据1个。

　　生产环节：涉及保健食品生产环节的主要法规已经由监管体制改革前的食药监总局颁布实施，国家市场监管总局在原有的基础上进一步完善，制定出台3部法规，占整体的8.8%，包括1个规章和2个规范性文件。

　　经营环节：制定出台12部法规，占整体的35.3%，超过了1/3。在涉及保健食品经营的法规中，规章7个，占58%；规范性文件3个，占25%；指南2个，占17%。

　　在保健食品法律法规的建立和完善过程中，在总结以往经验教训和借鉴发达国家食品安全管理理念的基础上，我国保健食品法规正在形成由强法为主向主强法和软法并行转变；由实体法为主向实体法和程序法并重转变；由行政管理手段为主向行政、司法和科技手段并用转变，法规体系的科学性、针对性和有效性不断完善和提升。

　　专项整治精准治理成果显著

　　保健食品生产经营中，违法违规不仅严重扰乱了市场秩序，更是危害到消费者的人身健康。按照“四个最严”指示的要求，政府监管部门开展了多次专项治理，严厉打击保健食品领域中的各种违法违规行为。

　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，2020年4月，国家市场监管总局等七部门印发《保健食品行业专项清理整治行动方案（2020－2021年）》（以下简称《方案》），继续保持高压态势。《方案》印发以来，各部门高度重视、周密部署、协同联动、有序推进，一手抓疫情防控，一手抓专项整治，督促保健食品生产经营者落实食品安全主体责任，初步形成条块结合、联合打击、行业自律、社会共治的良好工作局面，在打击保健食品领域非法生产经营、欺诈和虚假宣传、违法广告等方面取得阶段性成果。

　　2020年，国家市场监管总局以案件查办为抓手，以日常监管为手段，严厉打击保健食品非法添加、虚假宣传、传销和违规直销等违法违规行为，大力整治保健食品市场秩序；公安部加大保健食品犯罪打击力度，在“昆仑2020”专项行动中，将打击保健食品领域犯罪列为1号行动，重拳出击、严厉打击；商务部严格新增保健食品直销经营备案管理，督促直销企业做好信息披露等工作；文化和旅游部大力整治以文化活动、不合理低价游为载体进行保健食品欺诈和虚假宣传行为；国家新闻出版广电总局要求各级广播电视播出机构立即停播违规保健食品广播电视广告，严肃查处播出机构违规行为；卫生健康委会同市场监管总局加快修订《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》，进一步推进保健食品注册和备案管理。